Baclofène et alcoolisme : le Conseil d’État tranche en faveur de l’agence du médicament

A la base prescrit pour le traitement des contractures musculaires, le baclofène  a reçu, en 2014,  une recommandation temporaire d'utilisation par l'ANSM pour son utilisation dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants.

Le 24 juillet 2017, l’ANSM a abaissé la posologie maximale préconisée du baclofène dans sa précédente recommandation, passant de 300 à 80 mg par jour.

Une patiente a demandé :

• d’une part, au juge des référés du Conseil d’État, sur le fondement de l’article L. 521-1 du code de justice administrative, la suspension de l’exécution de la décision du 24 juillet 2017 ;
• d’autre part, et comme l’impose la procédure, l’annulation de cette décision.

Considérant que la condition d’urgence nécessaire à la suspension de toute décision administrative n’était pas remplie, compte tenu de l’intervention très prochaine d’une décision se prononçant sur la légalité de la recommandation, le juge des référés a rejeté la première demande de Madame C. (CE, Réf., 28 février 2018, Mme C., req. n° 417636).

Le 2 mai 2018, le Rapporteur Public avait donné un avant-goût de la potentielle position du Conseil d’État en appelant la juridiction à rejeter la demande de la requérante, considérant que la décision de l’ANSM n’était pas entaché d’erreur d’appréciation.

Par décision du 23 mai 2018 (CE, 23 mai 2018, Mme C., req. n° 417607), la Section du Contentieux du Conseil d’État a suivi l’avis de son rapporteur public.

Le Conseil d’État a d’abord rappelé plusieurs principes :

• qu’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pouvait être modifiée en cas de « suspicion de risque pour la santé publique » ;
• que les RTU ont pour vocation de mettre à disposition des médecins des informations relatives aux bénéfices attendus de la spécialité et aux risques courus dans l’indication ou les conditions d’utilisation en cause et par la mise en place d’un suivi de patients ;
• que les RTU ne dispensent pas les médecins prescripteurs de s’assurer que le recours à la spécialité faisant l’objet de la recommandation est indispensable pour améliorer l’état du patient, mais qu’elle ne leur interdit pas pour autant de prescrire la spécialité en dehors des indications ou des conditions d’utilisation mentionnées dans les RTU.

Sur ce rappel, le Conseil d’État a jugé que le directeur de l’ANSM n’avait pas entaché sa décision d’erreur d’appréciation en estimant qu’existait, en l’état des connaissances scientifiques et des informations disponibles, une suspicion de risque pour la santé publique dans le cas d’un dosage supérieur à 80 mg. Le Conseil d’État précise cependant que la posologie a été abaissée dans l’attente de l’aboutissement de la demande d’autorisation de mise sur le marché, et qu’il incombe au directeur de l’ANSM de réexaminer régulièrement sa position.